KD-8��(sh��)�(y��n)�ҷ����x����Ҫ���c(di��n)����(sh��)�(y��n)�ҷ����x��һ�_(t��i)�x���əz�y��F�Ȳ��������г�Ҏ(gu��)Ԫ��C��S��Mn��P��Si��Cr��Ni��Mo��Cu��Ti��Al��W��V��Zn��Fe��������Ʒ����X�C(j��)���ƣ������ƽ�Q�����_(t��i)ʽ��ӡ�C(j��)��ӡ�z�y�Y(ji��)�����yԇܛ�������Rȫ����������y(t��ng)���(y��n)�ҵĸ��(xi��ng)�ֹ��������������ɸ���(j��)����λ��(sh��)�H�����������O(sh��)�Ùz�y��(b��o)���ʽ���z�y�����������߂�z�y108��(g��)Ԫ�ص�ͨ�����g����(ch��)��n �l������ KD-8��(sh��)�(y��n)�ҷ����x����Ҫ���g(sh��)����(sh��)���y������������ԓ�x���əz�y��Ԫ���^�࣬�F(xi��n)�����C��S��Mn��P��Si��Cr��Ni�ȳ�ҊԪ�؞�����C��0.020��6.000% S��0.0030��2.000%Mn��0.010��20.500% P��0.0005��1.0000%Si��0.010��18.000% Cr��0.010��38.000%Ni��0.010��48.000% Mo��0.010��7.00%ΣRE��0.0100��0.500% Mg��0.0100��0.800%Cu��0.010��8.000% Ti��0.010��5.000%�猍(sh��)�(y��n)�ҷ����x����׃�yԇ�l����ԓ����������(y��ng)�U(ku��)�y�����ȣ�����GB223.3-5-1988��GB223.68��69-1997�ȇ���(bi��o)��(bi��o)��(zh��n)��
������(n��i)�ݽ����������� ��һ�l�������˱���䛵��m�÷������m������ˎƷ���a(ch��n)�|(zh��)�������^���Б�(y��ng)�õ�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��ͬ�r(sh��)���_��ϵ�y(t��ng)“��һϵ��Ӳ����ܛ���M�ɣ��ԝM���ض��Ĺ���”�����Շ��HˎƷ�J(r��n)�C�����M����PIC/S����GxP�h(hu��n)���µ�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��Ҏ(gu��)��(sh��)�`ָ�ϣ�PI011-3ָ�ϣ��Ķ��x��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�ͱ�����ƵĹ��ܻ����̽M��������ԭ�t �ڶ��l�������l�͵��ėl����Ҫ�����ˌ����L(f��ng)�U(xi��n)��������(y��ng)�̹���ɂ�(g��)�����Ҫ�������������L(f��ng)�U(xi��n)������һ����������(g��)��������Ҫ��(sh��)ʩ�L(f��ng)�U(xi��n)��������һ�������(y��n)�C�ķ����ͳ̶�Ҫ�����L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)�����_�����������ڹ���(y��ng)�̹�������Ҫ�ƶ�����(y��ng)Ҏ(gu��)����Ҫ�����_�ąf(xi��)�h�����_����(y��ng)�̼���ˎ��I(y��)�p��؟(z��)���Լ���Ҫ�����L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)���_չ����(y��ng)�̌�Ӌ(j��)���γ��ļ�����ӛ��������ˆT ����l��ԓ�¹�(ji��)��(qi��ng)�{(di��o)����ϵ�y(t��ng)�(y��n)�C��ʹ�����S�o(h��)�������^���и��ܲ��T�ˆT�ľo���������Ҫ�����_���ԙ�(qu��n)��؟(z��)���ˆTҪ��������(y��ng)��Ӗ(x��n)���m���䍏λ�������Ҍ���(sh��)ʩ��Ӗ(x��n)��ָ��(d��o)�������ˆT�����Ҫ��“�_�����m��(d��ng)?sh��)Č��I(y��)�ˆT……”�����(y��n)�C �����l����(y��ng)�ó�����(y��n)�C�c���A(ch��)�ܘ�(g��u)�Ĵ_�J(r��n)��(sh��)�H���ǰ���ܛ�����ԭ�t���Ʌ���ISPE GAMP5����(sh��)ʩ��ͬ���������(y��n)�C���(d��ng)���䌍(sh��)Ҳ�Dz����L(f��ng)�U(xi��n)��������������ܛӲ��e��ͬ��(d��o)����ϵ�y(t��ng)��(f��)�s�Ժ��·f�Ԏ������L(f��ng)�U(xi��n)��ͬ��ʹ���(y��n)�C�ij̶ȣ�����ȣ���ͬ——���û��ڿƌW(xu��)���L(f��ng)�U(xi��n)�u�����_�J(r��n)Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�_�J(r��n)�(y��n)�C�ķ����ͳ̶ȣ�����ͨ�^GxP�P(gu��n)�I���u���_���(y��n)�C�ķ�����ͨ�^�������L(f��ng)�U(xi��n)�u���_���(y��n)�C�ij̶ȣ����_������(g��)�������ڃ�(n��i)ϵ�y(t��ng)̎���(y��n)�C���ܿؠ�B(t��i)���ɹ������ķ�������ϵ�y(t��ng)�\(y��n)�оS�o(h��)�A����ѭ׃�������ù������Լ���ȫ��������ϵ�y(t��ng)��(sh��)ʩ�����u���ȣ��������ھŗl���_�J(r��n)�(y��n)�C�^��������ϵ�y(t��ng)��(sh��)��(j��)���F(xi��n)�D(zhu��n)�Q���w����r�r(sh��)��_�J(r��n)��(sh��)��(j��)��ֵ�����x�]�и�׃������l(f��)��PLC�O(sh��)�䌢�މ���(sh��)��(j��)ͨ�^ͨӍ�f(xi��)�h�D(zhu��n)������ɢ����ϵ�y(t��ng)DCS���t�ڌ�DCSϵ�y(t��ng)�M(j��n)��OQ�z��r(sh��)��Ҫ�_�J(r��n)���ߔ�(sh��)ֵ��һ���ԣ�������ϵ�y(t��ng) ��ʮ�l�������bӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�������h(hu��n)������Ҏ(gu��)������ˎ��I(y��)�ƶ��坍�_�C���Ñ������f����URS�����M(j��n)��ϵ�y(t��ng)�O(sh��)Ӌ(j��)�r(sh��)��Ҫ���俼�]�M(j��n)ȥ�����b�_�J(r��n)��IQ����Ҫ��ϵ�y(t��ng)�İ��bλ���M(j��n)�д_�J(r��n)�����Cϵ�y(t��ng)�İ��b�h(hu��n)���Dz���������ظɔ_�ġ�������ʮһ�l�����P(gu��n)�Iϵ�y(t��ng)�ļ��g(sh��)�Y����������繦���f����Ӳ���O(sh��)Ӌ(j��)�f����ܛ���O(sh��)Ӌ(j��)�f�����·�D���W(w��ng)�j(lu��)�Y(ji��)��(g��u)�D�ȣ����@Щ���g(sh��)�Y��Ҫ���r(sh��)���£����C�͌�(sh��)�H��B(t��i)һ����������ʮ���l��ᘌ�ܛ����ȫ��yԇ������(j��)ܛ�����e�IJ�ͬ����yԇ�̶�Ҳ��ͬ������ᘌ����ܛ��ϵ�y(t��ng)��Դ���a���˺�ģ�K�yԇ��ᘌ����ܛ��ϵ�y(t��ng)�����Üyԇ��Ȼ���ǻ���“�ں�”�Ĺ��ܜyԇ������yԇ���Լ������Y(ji��)�ό�(sh��)�H��ˇ�����̵����ܜyԇ�̶ȶ���ͬ����������ʮ�ėl����ϵ�y(t��ng)���L����(qu��n)�������Ҫ����Ҫ���ƶ�Ҏ(gu��)�̶��ڙz���ڙ�(qu��n)��ʹ����׃���cȡ����ֵ��һ�������Ҳ�S���ڇ���(n��i)��(sh��)�H��r���]������ӆ��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�����������Ӳ������ܛ���a(b��)����——“����ϵ�y(t��ng)����ȱ�����o����(sh��)�F(xi��n)�ˆT���Ƶ�����횾��Е�����������P(gu��n)ӛ䛼����P(gu��n)�������x�ֶ������Cֻ�н�(j��ng)�S�ɵ��ˆT�����M(j��n)�в���”����Ҫע�������EU��FDA���]�����Ҫ���Ҵ���I(y��)Ŀǰ����������Ӳ��ȱ�݆��}�����R�ƶ�Ҏ(gu��)���M(j��n)����Ч�����Ć��}��������ʮ��l�����˹�ݔ�딵(sh��)��(j��)�Ĝ�(zh��n)�_�������(f��)��Ҫ������(f��)�˵ķ�ʽ����������IJ����ˆT�����ǽ�(j��ng)�^�(y��n)�C����ӷ�ʽ�����罛(j��ng)�^�(y��n)�C�ķQ������ϵ�y(t��ng)ͨ�^��(b��o)����ʾ�܉����“����”��“Ƿ��”��“��̖�e(cu��)�`”��“��ӛȥƤ”���P(gu��n)�I��Ϣ��(f��)�����t��λ�o�������һ�����ڏ�(f��)�˵IJ����ˆT���ٱ��电(sh��)��(j��)ݔ�����Ч�Է�������Ҫ��������С��(sh��)�c(di��n)λ��(sh��)�M(j��n)������������ָ����������Чλ��(sh��)�Ĕ�(sh��)��(j��)�o��ݔ�룩��������ʮ���l������Ӌ(j��)��ۙ���Ҫ����(j��)“�L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)�������]”�oϵ�y(t��ng)����˹��ܣ���ע��“ÿ������ݔ����P(gu��n)�I��(sh��)��(j��)����(y��ng)��(d��ng)��(j��ng)�^����(zh��n)������(y��ng)��(d��ng)ӛ䛸��Ĕ�(sh��)��(j��)������”������ӛ䛸��Ĕ�(sh��)��(j��)���������ױ���ˎ��I(y��)��ҕ��������ʮ�ߗl����Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��׃������Ԕ��(x��)Ҏ(gu��)������ˎ��I(y��)��(y��ng)�ƶ�ᘌ�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��׃������Ҏ(gu��)���������ռȶ���Ҏ(gu��)�̌�(sh��)ʩ׃�����(d��ng)�������ʮ�ėl“����Ӳ��ȱ��”���t�˗l�䌍(sh��)�ǟo����(sh��)�F(xi��n)�ġ�������ʮ�˗l������ӛ䛵���ʽ����ӵ��������Ļ���ϵģ������f����������“��(y��ng)��(d��ng)���ļ����_Ҏ(gu��)������Ӕ�(sh��)��(j��)������(sh��)��(j��)߀���Լ��|(zh��)��ӡ�ĸ������(sh��)��(j��)”�ױ�ˎ���ҕ����Ҫע���������I(y��)���Ï�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)“�`��”���|(zh��)�攵(sh��)��(j��)֧�ֈ�(b��o)����е�������������Ҏ(gu��)�܌�“���ӛ�”�ıO(ji��n)��Ҫ�����˕r(sh��)���|(zh��)��(sh��)��(j��)����Ӕ�(sh��)��(j��)��һ����Ҳ�Ǚz��T�P(gu��n)ע�����c(di��n)���@Ҳ�漰��(sh��)��(j��)�������}��������ʮ�ŗl�����ڲ�����Ӕ�(sh��)��(j��)��������(sh��)��(j��)����r�������Ҫ�������������ڣ���Ӕ�(sh��)��(j��)Ҫ�ܴ�ӡ���������������ĸ壨��һ���˿��x�������ļ�������������ӵķ�ʽ��(ch��)���Լ����ڙz����x�Ժ������ԣ���݂�ݻ֏�(f��)Ҏ(gu��)�̰���ӛ䛵ļȶ��r(sh��)��Ҫ���M(j��n)�Д�(sh��)��(j��)�Ă�ݹ����ȡ������ڶ�ʮ�l�͵ڶ�ʮһ�l�����ƶ���(y��ng)���������ƶ�����̎��Ҏ(gu��)������(sh��)ʩ�m���A(y��)����ʩ���Ҫ�����Ʌ���ISPE GAMP5�ĸ��O4“ͻ�l(f��)�¼�����”���O10“�I(y��)��(w��)�B�m(x��)�Թ���”�������ڶ�ʮ���l��������Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�M(j��n)�Юa(ch��n)Ʒ���е������������_Ҏ(gu��)�����@�䌍(sh��)����ǰ���ἰ��“��Ӌ(j��)��ۙ”�ڮa(ch��n)Ʒ���Эh(hu��n)��(ji��)��һ��(g��)�ض���(y��ng)�ö��������^�̑�(y��ng)ͨ�^ʹ����Ӻ����팍(sh��)�F(xi��n)�����ڴ˷���EU���҇�Ҫ��Ҫ��(y��n)���������ڶ�ʮ���l������Ӕ�(sh��)��(j��)�ɲ�����Ӻ�������������Ҫ�������f����“��Ӻ�����(y��ng)��(d��ng)��ѭ����(y��ng)���ɷ�Ҏ(gu��)��Ҫ��”��������ˎ�I(l��ng)��ɹ����b�����P(gu��n)��Ҏ(gu��)��һ�����������(li��n)�Ҏ(gu��)��21ƪ��11�l�21CFR Part11�����˘�(bi��o)��(zh��n)֮��FDA���J(r��n)�����ӛ�����Ӻ����������ӛ��ϵ��ֺ����ǿ���ه�����ɿ�����ͨ����ͬ�ڼ��|(zh��)ӛ䛺��ڼ��ϵ��������������g(sh��)�Z �ڶ�ʮ�ėl������Ӻ�������Ӕ�(sh��)��(j��)����(sh��)��(j��)��Ӌ(j��)ۙ����(sh��)��(j��)�����Ե��߂�(g��)�����g(sh��)�Z�M(j��n)����ԏ�������Ӱ������S�����I(y��)�Ԅ�(d��ng)������Ϣ������ˎ�I(l��ng)��İl(f��)չ��Խ��Խ�����I(y��)�_ʼ�Lԇ����DCS����I(y��)�YԴӋ(j��)����ERP�������a(ch��n)��(zh��)��ϵ�y(t��ng)��MES������(sh��)�(y��n)����Ϣ����ϵ�y(t��ng)��LIMS���ȹ�ˇ���ơ���(sh��)��(j��)���������̹���ϵ�y(t��ng)�M(j��n)����I(y��)�YԴ����������(sh��)��(j��)�ĸ�Ч���Ϻ̓�(y��u)������(sh��)�F(xi��n)“���˻�”��“�o����”���a(ch��n)���k�������������������Ч�����@ЩӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��ʹ���ڽoˎ��������ͬ�r(sh��)���ֲ���(hu��)���������߰�ȫ���a(ch��n)Ʒ�|(zh��)���͔�(sh��)��(j��)�����Ե�GMP�L(f��ng)�U(xi��n)���ڴ�֮ǰ���Ї�GMP��Ҏ(gu��)�в��]����Ч�ļs����ָ��(d��o)����������ӆ��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)����䛵���ʽ�C������(sh��)ʩ�������a(b��)����(n��i)GMP��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�ıO(ji��n)�ܿհ������ڇ���(n��i)��ˎ�I(l��ng)�����DZO(ji��n)�܌�߀����ˎ��I(y��)����Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�����J(r��n)֪�������^�������ԓ��䛵���ʽ�C������(sh��)ʩ�����w�����ͼӏ�(qi��ng)����(n��i)��ˎ��I(y��)����Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)���Լ���Ӕ�(sh��)��(j��)���Ĺ���ˮƽ������Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��(d��o)�µ��|(zh��)�������L(f��ng)�U(xi��n)����ͬ�r(sh��)�����ڱO(ji��n)�ܙC(j��)��(g��u)�Լ���֮ǰ�]�Ї��H�J(r��n)�C��(j��ng)�(y��n)��ˎ����f��ȫ�µıO(ji��n)��Ҫ��ݱ؎�����������(zh��n)������ijЩ���f��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)����Ӳ��ȱ��(d��o)�o����Ҏ(gu��)������ϵ�y(t��ng)�����������y��������Ҳ���ԭ����ܛ���́팍(sh��)ʩ�������죩�������z��T��ˎ���ˆT������(y��ng)�̣������������֪�R����������(j��ng)�(y��n)������ˮƽ�����m��(y��ng)�µķ�Ҏ(gu��)���o���M(j��n)����؟(z��)�����Ļ��(d��ng)���猍(sh��)ʩGMP�z������(sh��)ʩGMP���a(ch��n)��z�(y��n)���(d��ng)����(sh��)ʩӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)���O(sh��)Ӌ(j��)���켰�_�J(r��n)�(y��n)�C���(d��ng)�������������Ч�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)������(sh��)��(j��)�����ԣ������wϵ����ΰ��ռȶ��Ĺ���Ҏ(gu��)��������(g��)ϵ�y(t��ng)�������ڃ�(n��i)ȥ��Ч�،�(sh��)ʩ������Ҳ������ˎ��I(y��)�|(zh��)�������ˆT�����R�����y���������ڲ��û��ڿƌW(xu��)���L(f��ng)�U(xi��n)�ķ�����Ч��(sh��)ʩӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�(y��n)�C���Լ���ϵ�y(t��ng)ʹ���^���оS�o(h��)���(y��n)�C���ܿؠ�B(t��i)������(sh��)��ˎ��I(y��)Ҳ��(hu��)�@����Ҋ�⡣��
��ʥ�e�x���Ƽ��ṩ���I(y��)��3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C����(w��)
����˾3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C���̎����ǁ��l(f��)�_(d��)���ҵČ��I(y��)�ĘI(y��)�ˆT
��(sh��)�(y��n)�ҷ����x��3Q�J(r��n)�C�_�J(r��n)����(sh��)�(y��n)��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C�_�J(r��n)
����ӆˎƷGMP��䛡��_�J(r��n)�c�(y��n)�C�������Q����ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛣���5��26�հl(f��)����������2015��12��1����ʽ��Ч��(sh��)ʩ��������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����������l�l���F(xi��n)��“�L(f��ng)�U(xi��n)�u��”��“��������”��“���m(x��)�O(ji��n)��”�ȟ��c(di��n)�~�R����푑�(y��ng)�ˇ��HGMP���P(gu��n)��Ҏ(gu��)ָ�ϵ��������Ҫ�����������P��ᘌ�����ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C�������Ҫ�¹�(ji��)�ă�(n��i)�ݼ��䌦��I(y��)�a(ch��n)����Ӱ��M(j��n)�з������Ԏ�����I(y��)�����J(r��n)�R���Ƅ�(d��ng)��؞�،�(sh��)ʩ��������(n��i)�ݷ���������һ�·��� �������ᵽ������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛵ķ�����“ˎƷ���a(ch��n)�|(zh��)�������^����”�����д_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)�����Շ��H����ˎ�f(xi��)�{(di��o)ί�T��(hu��)��ICH��Q10 ��ˎ�|(zh��)���wϵģ�͈D���f��GMP�ķ������w�˼��g(sh��)�D(zhu��n)�����̘I(y��)�����a(ch��n)�ͮa(ch��n)Ʒ��������(g��)�A��������䛵ķ���Ҳ���w�ˮa(ch��n)Ʒ���������еļ��g(sh��)�D(zhu��n)�����̘I(y��)�����a(ch��n)�ͮa(ch��n)Ʒ��������(g��)�A���������������ᵽ��“���д_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)”������������ӆˎƷGMP�����´_�J(r��n)�c�(y��n)�C���ἰ��“�S�����O(sh��)ʩ���O(sh��)�䡢�z�(y��n)�x�������a(ch��n)��ˇ������Ҏ(gu��)�̺͙z�(y��n)����”�ȴ_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)�������ڶ���ԭ�t �������ᵽ��“�_�J(r��n)���(y��n)�C�ķ����ͳ̶ȑ�(y��ng)����(j��)�L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)���_�J(r��n)”���f����������ӆˎƷGMP��138�l�������P(gu��n)����������(n��i)ˎ�������^�õ��L(f��ng)�U(xi��n)���R��һ�����J(r��n)�R���A(ch��)����(d��ng)Ȼ�����ڕr(sh��)��׃�����L(f��ng)�U(xi��n)������m(x��)�O(ji��n)���c�u��������ˎ��(y��ng)���c(di��n)�P(gu��n)ע�����е�“�_�J(r��n)�c�(y��n)�C��(y��ng)��(d��ng)؞���ڮa(ch��n)Ʒ�������ڵ�ȫ�^��”��Ҫ�����a(ch��n)Ʒ���������ڰ����a(ch��n)Ʒ�_�l(f��)�����g(sh��)�D(zhu��n)�����̘I(y��)�����a(ch��n)�c�a(ch��n)Ʒ���С���Ό��_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)؞���ڮa(ch��n)Ʒ������������������I(y��)���R���ش�����(zh��n)����I(y��)�ڈ�(zh��)���@���փ�(n��i)�ݕr(sh��)���ɷքe���]��ϵ�y(t��ng)���������еĴ_�J(r��n)���(y��n)�C���(d��ng)�����O(sh��)��_�J(r��n)�����ù����(y��n)�C����ˇ�(y��n)�C���坍�(y��n)�C���������������(y��n)�C��Ӌ(j��)�� �(y��n)�C��Ӌ(j��)��(VMP)�ǹ�˾�(y��n)�C�wϵ�ľV�I(l��ng)���ļ�����Ҫ������(g��)�(y��n)�C�������M���Y(ji��)��(g��u)����(n��i)�ݺ�Ӌ(j��)���M(j��n)��ȫ�氲������������Ҫ����“���ͺ͏�(f��)�s���(xi��ng)Ŀ������ӆ�Ϊ�(d��)���(xi��ng)Ŀ�(y��n)�C��Ӌ(j��)��”������Ǵ����(xi��ng)Ŀ���罨�����(g��)�S���ȣ���õ��k���Ǟ�ÿ��(g��)�S���Ϊ�(d��)����һ���(y��n)�C��Ӌ(j��)������?y��n)�һ��(g��)�����(xi��ng)Ŀ�������ɽ��������ڹ����M(j��n)�ȡ��S�����ܲ�ͬ��ֻ����һ���(y��n)�C��Ӌ(j��)���������������������(y��n)�C���(d��ng)�����ܕ�(hu��)��(d��o)���(y��n)�C���(d��ng)ȱ��ᘌ��Ժ�ָ��(d��o)��������С���(xi��ng)Ŀ�����Ծ���һ���(y��n)�C��Ӌ(j��)�����������(y��n)�C���(d��ng)������һ�������������ļ� �����ᵽ“����(y��ng)�̻�������ṩ�(y��n)�C����(w��)������I(y��)��(y��ng)��(d��ng)�����ṩ�Ĵ_�J(r��n)�c�(y��n)�C�ķ�������(sh��)��(j��)���(b��o)����m���Ժͷ������M(j��n)�Ќ���������(zh��n)”���@���փ�(n��i)��������ӆˎƷGMP�Л]�����P(gu��n)������Ŀǰ��ˎ��I(y��)�͵������M(j��n)�к����ĬF(xi��n)��dz��ձ�——��������H��ˎ��Ҏ(gu��)�M(j��n)����ٰl(f��)չ�ڣ��ܶ�ˎ���x��͵�������˾������ȫ�����������|(zh��)���wϵ����Ҫע�����������(y��ng)�̻��������(zh��)�д_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)����Ҫ�_չ�乤��������Ľ�������Ӗ(x��n)�����������´_�J(r��n) �����ᵽ��I(y��)��(y��ng)��(d��ng)�ṩ�M���Ñ������“�µĻ����ďS�����O(sh��)ʩ���O(sh��)��”�������O(sh��)Ӌ(j��)�_�J(r��n) �O(sh��)Ӌ(j��)�_�J(r��n)��DQ���ǹ���(y��ng)���O(sh��)Ӌ(j��)�ļ����Ñ������f���Č������������b�_�J(r��n) ���b�_�J(r��n)��IQ��ᘌ�“�µĻ����ďS�����O(sh��)ʩ���O(sh��)��”���ڌ�(sh��)ʩ�^������Ҫͬ�r(sh��)����(j��)�Ñ�������O(sh��)Ӌ(j��)�_�J(r��n)�еļ��g(sh��)Ҫ�����P(gu��n)ϵ�y(t��ng)�M(j��n)�д_�J(r��n)�������\(y��n)�д_�J(r��n) �\(y��n)�д_�J(r��n)��OQ����(y��ng)���]�O(sh��)���\(y��n)�е������ޣ���Ҫ�r(sh��)�x��“���l��”����������(y��ng)ԓ��OQ��ɺ����������坍���S�o(h��)�Ȳ���Ҏ(gu��)�����������ܴ_�J(r��n) ���ܴ_�J(r��n)��PQ����(y��ng)�ڰ��b�_�J(r��n)���\(y��n)�д_�J(r��n)�ɹ����֮���M(j��n)�С���ijЩ��r�����ɿ��]�����ܴ_�J(r��n)���\(y��n)�д_�J(r��n)��ˇ�(y��n)�C�Y(ji��)���M(j��n)�С������ˎ��I(y��)�x���@�N��������(y��ng)�г�ֵ��f�������������ܴ_�J(r��n)�^�̵�ȡ���l����Ҫ�u����Ҳ��(y��ng)������I(y��)����ҕ����
ʥ�e�x���Ƽ��ṩ���I(y��)��3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C����(w��)
����˾3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C���̎����ǁ��l(f��)�_(d��)���ҵČ��I(y��)�ĘI(y��)�ˆT
��(sh��)�(y��n)�ҷ����x��3Q�J(r��n)�C�_�J(r��n)����(sh��)�(y��n)��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C�_�J(r��n)
�����¹�ˇ�(y��n)�C �������؏�(qi��ng)�{(di��o)���P(gu��n)�I�|(zh��)�����ԡ��P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)���|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)���������m(x��)��ˇ�_�J(r��n)���y(t��ng)Ӌ(j��)�����a(ch��n)Ʒ��ˇ֪�R�����⼰���¡����������ᵽ“��I(y��)��(y��ng)��(d��ng)�Е����ļ��_���a(ch��n)Ʒ���P(gu��n)�I�|(zh��)���������P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)����Ҏ(gu��)���a(ch��n)��ˇ�����е��P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)������������(j��)���a(ch��n)Ʒ��ˇ֪�R�������M(j��n)�и���”���@ЩҎ(gu��)��������ӆˎƷGMP�Л]�еă�(n��i)��������δ_���a(ch��n)Ʒ���P(gu��n)�I�|(zh��)�����Ժ��P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)��ˎ��ͬ����Ҫ������Ӱ푮a(ch��n)Ʒ�|(zh��)�����P(gu��n)�I�|(zh��)�����Կ��ԏ��b�e���ﻯ���|(zh��)���Ԡ������������ȡ������������������͵ȷ��濼�]����ˇ����(sh��)�֞��P(gu��n)�I����(sh��)�����P(gu��n)�I����(sh��)����Ҫ����(sh��)�Լ�����Ҫ����(sh��)����I(y��)��(y��ng)�ּ���������������(qi��ng)�{(di��o)��֪�R��������ˎ��I(y��)�đ�(y��ng)���������I(y��)ͬ�����R֪�R���펧��������(zh��n)���������m(x��)��ˇ�_�J(r��n) ���m(x��)��ˇ�_�J(r��n)���µĸ�������ָ�ڮa(ch��n)Ʒ����������Փ�������̘I(y��)�����a(ch��n)�A���_չ�Ĵ_����ˇʼ�K̎���ܿؠ�B(t��i)�Ļ��(d��ng)�����m(x��)���M(j��n)֪�Rϵ�y(t��ng)�ĸ�����������ڹ�ˇ�(y��n)�CӋ(j��)������Ҫ��������I(y��)��(y��ng)�ӏ�(qi��ng)�y(t��ng)Ӌ(j��)������څ�ݷ����ȷ������Ӗ(x��n)�����������m(x��)��ˇ�_�J(r��n)�ļ������m(x��)��ˇ�_�J(r��n)���Բ������Ե،��˴_�J(r��n)�������l��������ͬ���(y��n)�C ���¹�(ji��)�f��“�ژO��(g��)�e��r�£����S�M(j��n)��ͬ���(y��n)�C”�����ᵽ��“����ˎ���ȱ�������ӻ��߽����L(f��ng)�U(xi��n)����a(ch��n)Ʒ���Ј��������OС���o���B�m(x��)�M(j��n)���(y��n)�C���ε����a(ch��n)”���@��Ҫ��ˎ��I(y��)��횺�ˎ�O(ji��n)���TӑՓ���@�����S�����ͬ���(y��n)�C���@�nj�ָ��ˇ�ġ������������\(y��n)ݔ�_�J(r��n) �\(y��n)ݔ�_�J(r��n)���µ�Ҫ������I(y��)��(y��ng)ԓ���]�Ƿ������Ҫ�M(j��n)���\(y��n)ݔ�_�J(r��n)�Įa(ch��n)Ʒ��ˎƷ���\(y��n)ݔ������(y��ng)�����L(f��ng)�U(xi��n)��ͬ�r(sh��)����(j��)�I(y��)��(w��)�����������a(ch��n)Ʒ��(w��n)������ˎ����Ҏ(gu��)�Լ��惦(ch��)Ҫ����ƶ�����������Ӱ��\(y��n)ݔ����������߀�����|(zh��)���wϵ���A(y��)���ԾS�o(h��)�cУ��(zh��n)�������Լ������ṩ����ı��o(h��)���b�ȡ������ڰ����坍�(y��n)�C �����坍�(y��n)�C��Ҫ����������ӆˎƷGMP���f���^���׃��������Գɷ��ȵ�Ӌ(j��)��������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C������н��b�˚W�˵����P(gu��n)Ҫ�������˿��]���Գɷֶ���ԇ�(y��n)��(sh��)��(j��)����W(xu��)�ļ��Y�ό����M(j��n)���u����Ӌ(j��)��Ŀ��]�����������đ�(y��ng)�ÿ��ԅ��������ķ�Ҏ(gu��)��ָ��������W����2014��11�°l(f��)���ġ��ڹ����O(sh��)ʩ���a(ch��n)��ͬˎƷʹ���L(f��ng)�U(xi��n)���R����������¶��ָ�ϡ��������坍�(y��n)�C�Ĉ�(zh��)�дΔ�(sh��)��ˇ�(y��n)�C�������ǰ���坍�����^�����д����Ĕ�(sh��)��(j��)��֪�R�e������(j��ng)�^�L(f��ng)�U(xi��n)�u�������m��(d��ng)�p���坍�(y��n)�C�ĴΔ�(sh��)�����M(j��n)�й�ˇ�ͮa(ch��n)Ʒ�O(sh��)Ӌ(j��)�r(sh��)��Ҫ��ֿ��]�坍��Ҫ����������Ⱦ���ŷ����ٵĹ�ˇ���g(sh��)���O(sh��)�������a(ch��n)�O(sh��)����O(sh��)Ӌ(j��)��(y��ng)���ڏص��坍���坍��ˇ���O(sh��)Ӌ(j��)Ҫ�����_(d��)���A(y��)�ڵ�Ŀ�ģ��M���ܽ�����Ⱦ�ͽ�����Ⱦ���L(f��ng)�U(xi��n)�������ھ����ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C �ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C��(y��ng)��ֿ��]�|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)�����đ�(y��ng)�����ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C��(sh��)ʩǰ��(y��ng)�����O(sh��)�������(bi��o)��(zh��n)����(j��ng)�^�������ҳ��O(sh��)���ϵ�y(t��ng)�IJ�࣬����O(sh��)���ϵ�y(t��ng)���ٷ��ϬF(xi��n)��Ҫ�����������O(sh��)���ϵ�y(t��ng)�ĸ�����M(j��n)��׃�������(y��n)�C������O(sh��)���ϵ�y(t��ng)�]�Ю�����r�������M(j��n)���������ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C��������ʮ���g(sh��)�Z ����11��(g��)�g(sh��)�Z�M(j��n)�����f���������ˌ��P(gu��n)�I�|(zh��)����������ˇ�(y��n)�C��ģ�M�a(ch��n)Ʒ���坍�(y��n)�C�����l���ȵĽ�ጡ���������(zh��n)���R�������w���f������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛵��C�����҇���ˎ�ИI(y��)����˸��ߵ�Ҫ������Ҫ�w�F(xi��n)�ڣ�����1.���_�J(r��n)���(y��n)�C�ķ����U(ku��)չ���a(ch��n)Ʒȫ������������Ҫ��I(y��)�ڮa(ch��n)Ʒ�������ڃ�(n��i)�����_�J(r��n)���(y��n)�C�wϵ������2.����ˎ�|(zh��)���wϵ������ߵ�Ҫ����������漰��֪�R�������ˆT��Ӗ(x��n)��׃����ƫ�����m�����A(y��)����ʩ���T���P(gu��n)�I�|(zh��)��Ҫ�ء�����3.��(qi��ng)�{(di��o)�|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)�����ڴ_�J(r��n)���(y��n)�C�е���Ч��(y��ng)�����|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)���팦��ˎ�ИI(y��)���f�Ѳ���İ�����������Ч��(y��ng)������һ��(g��)��Ҫ��I(y��)�J(r��n)�挦���Ć��}������4.��(qi��ng)�{(di��o)�(y��n)�C�wϵ�ļ������������_�J(r��n)���(y��n)�C�ļ����Ǫ�(d��)�����ڵģ���ˎ��I(y��)��(y��ng)�γ����Ƶ��(y��n)�C�wϵ���(y��n)�C�wϵ���Ա��C���P(gu��n)�Ĵ_�J(r��n)���(y��n)�C�ļ���������������5.���������ڃ�(n��i)�S�o(h��)�(y��n)�C��B(t��i)Ҳ���P(gu��n)��Ҫ���������漰Ӱ푮a(ch��n)Ʒ�|(zh��)�����O(sh��)ʩ���O(sh��)�䡢��ˇ�������ȡ������C��������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛵��C�����@ʾ���Ї�����ͨ�^��Ҏ(gu��)��������(n��i)��ˎ��I(y��)ͬ�W���Ȱl(f��)�_(d��)���Һ͵^(q��)�IJ����GMP���_�J(r��n)���(y��n)�C��Ҫ��Խ��Խ��(y��n)�ݱ،�������һ݆�Ĵ_�J(r��n)���(y��n)�C�߳����ѽ�(j��ng)ͨ�^GMP�J(r��n)�C����I(y��)ͬ����Ҫ�������(y��n)�C�wϵ�����������������������������ˇ�(y��n)�C���坍�(y��n)�C���\(y��n)ݔ�_�J(r��n)�Ȏׂ�(g��)׃���^��ĵط���Ҫ������ҕ�������xCFDA�_�J(r��n)���(y��n)�C��䛌�(sh��)ʩ߀�в���6��(g��)�µĕr(sh��)�g����������@�Εr(sh��)�g���Ќ�(sh��)������I(y��)���_�J(r��n)���(y��n)�C���J(r��n)�R������ˎ��I(y��)��(y��ng)ԓ��ҕ���䌍(sh��)����Ҫ������
������(n��i)�ݽ����������� ��һ�l�������˱���䛵��m�÷������m������ˎƷ���a(ch��n)�|(zh��)�������^���Б�(y��ng)�õ�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��ͬ�r(sh��)���_��ϵ�y(t��ng)“��һϵ��Ӳ����ܛ���M�����ԝM���ض��Ĺ���”�����Շ��HˎƷ�J(r��n)�C�����M����PIC/S����GxP�h(hu��n)���µ�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��Ҏ(gu��)��(sh��)�`ָ�ϣ�PI011-3ָ�ϣ��Ķ��x��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�ͱ�����ƵĹ��ܻ����̽M��������ԭ�t �ڶ��l�������l�͵��ėl����Ҫ�����ˌ����L(f��ng)�U(xi��n)��������(y��ng)�̹���ɂ�(g��)�����Ҫ�������������L(f��ng)�U(xi��n)������һ����������(g��)��������Ҫ��(sh��)ʩ�L(f��ng)�U(xi��n)��������һ�������(y��n)�C�ķ����ͳ̶�Ҫ�����L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)�����_�����������ڹ���(y��ng)�̹�������Ҫ�ƶ�����(y��ng)Ҏ(gu��)����Ҫ�����_�ąf(xi��)�h�����_����(y��ng)�̼���ˎ��I(y��)�p��؟(z��)���Լ���Ҫ�����L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)���_չ����(y��ng)�̌�Ӌ(j��)���γ��ļ�����ӛ��������ˆT ����l��ԓ�¹�(ji��)��(qi��ng)�{(di��o)����ϵ�y(t��ng)�(y��n)�C��ʹ�����S�o(h��)�������^���и��ܲ��T�ˆT�ľo���������Ҫ�����_���ԙ�(qu��n)��؟(z��)���ˆTҪ��������(y��ng)��Ӗ(x��n)���m���䍏λ�������Ҍ���(sh��)ʩ��Ӗ(x��n)��ָ��(d��o)�������ˆT�����Ҫ��“�_�����m��(d��ng)?sh��)Č��I(y��)�ˆT……”�����(y��n)�C �����l����(y��ng)�ó�����(y��n)�C�c���A(ch��)�ܘ�(g��u)�Ĵ_�J(r��n)��(sh��)�H���ǰ���ܛ�����ԭ�t���Ʌ���ISPE GAMP5����(sh��)ʩ��ͬ���������(y��n)�C���(d��ng)���䌍(sh��)Ҳ�Dz����L(f��ng)�U(xi��n)��������������ܛӲ��e��ͬ��(d��o)����ϵ�y(t��ng)��(f��)�s�Ժ��·f�Ԏ������L(f��ng)�U(xi��n)��ͬ��ʹ���(y��n)�C�ij̶ȣ�����ȣ���ͬ——���û��ڿƌW(xu��)���L(f��ng)�U(xi��n)�u�����_�J(r��n)Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�_�J(r��n)�(y��n)�C�ķ����ͳ̶ȣ�����ͨ�^GxP�P(gu��n)�I���u���_���(y��n)�C�ķ�����ͨ�^�������L(f��ng)�U(xi��n)�u���_���(y��n)�C�ij̶ȣ����_������(g��)�������ڃ�(n��i)ϵ�y(t��ng)̎���(y��n)�C���ܿؠ�B(t��i)���ɹ������ķ�������ϵ�y(t��ng)�\(y��n)�оS�o(h��)�A����ѭ׃�������ù������Լ���ȫ��������ϵ�y(t��ng)��(sh��)ʩ�����u���ȣ��������ھŗl���_�J(r��n)�(y��n)�C�^��������ϵ�y(t��ng)��(sh��)��(j��)���F(xi��n)�D(zhu��n)�Q���w����r�r(sh��)��_�J(r��n)��(sh��)��(j��)��ֵ�����x�]�и�׃������l(f��)��PLC�O(sh��)�䌢�މ���(sh��)��(j��)ͨ�^ͨӍ�f(xi��)�h�D(zhu��n)������ɢ����ϵ�y(t��ng)DCS���t�ڌ�DCSϵ�y(t��ng)�M(j��n)��OQ�z��r(sh��)��Ҫ�_�J(r��n)���ߔ�(sh��)ֵ��һ���ԣ�������ϵ�y(t��ng) ��ʮ�l�������bӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�������h(hu��n)������Ҏ(gu��)������ˎ��I(y��)�ƶ��坍�_�C���Ñ������f����URS�����M(j��n)��ϵ�y(t��ng)�O(sh��)Ӌ(j��)�r(sh��)��Ҫ���俼�]�M(j��n)ȥ�����b�_�J(r��n)��IQ����Ҫ��ϵ�y(t��ng)�İ��bλ���M(j��n)�д_�J(r��n)�����Cϵ�y(t��ng)�İ��b�h(hu��n)���Dz���������ظɔ_�ġ�������ʮһ�l�����P(gu��n)�Iϵ�y(t��ng)�ļ��g(sh��)�Y����������繦���f����Ӳ���O(sh��)Ӌ(j��)�f����ܛ���O(sh��)Ӌ(j��)�f�����·�D���W(w��ng)�j(lu��)�Y(ji��)��(g��u)�D�ȣ����@Щ���g(sh��)�Y��Ҫ���r(sh��)���������C�͌�(sh��)�H��B(t��i)һ�¡�������ʮ���l��ᘌ�ܛ����ȫ��yԇ������(j��)ܛ�����e�IJ�ͬ����yԇ�̶�Ҳ��ͬ������ᘌ����ܛ��ϵ�y(t��ng)��Դ���a���˺�ģ�K�yԇ��ᘌ����ܛ��ϵ�y(t��ng)�����Üyԇ��Ȼ���ǻ���“�ں�”�Ĺ��ܜyԇ������yԇ���Լ������Y(ji��)�ό�(sh��)�H��ˇ�����̵����ܜyԇ�̶ȶ���ͬ����������ʮ�ėl����ϵ�y(t��ng)���L����(qu��n)�������Ҫ��������Ҫ���ƶ�Ҏ(gu��)�̶��ڙz���ڙ�(qu��n)��ʹ�á�׃���cȡ����ֵ��һ�������Ҳ�S���ڇ���(n��i)��(sh��)�H��r���]������ӆ��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�����������Ӳ������ܛ���a(b��)����——“����ϵ�y(t��ng)����ȱ�����o����(sh��)�F(xi��n)�ˆT���Ƶ�����횾��Е�����������P(gu��n)ӛ䛼����P(gu��n)�������x�ֶΣ����Cֻ�н�(j��ng)�S�ɵ��ˆT�����M(j��n)�в���”����Ҫע����ǣ�EU��FDA���]�����Ҫ�������Ҵ���I(y��)Ŀǰ����������Ӳ��ȱ�݆��}�����R�ƶ�Ҏ(gu��)���M(j��n)����Ч�����Ć��}��������ʮ��l�����˹�ݔ�딵(sh��)��(j��)�Ĝ�(zh��n)�_�������(f��)��Ҫ��(f��)�˵ķ�ʽ����������IJ����ˆT�����ǽ�(j��ng)�^�(y��n)�C����ӷ�ʽ�����罛(j��ng)�^�(y��n)�C�ķQ������ϵ�y(t��ng)ͨ�^��(b��o)����ʾ�܉����“����”��“Ƿ��”��“��̖�e(cu��)�`”��“��ӛȥƤ”���P(gu��n)�I��Ϣ��(f��)�ˣ��t��λ�o�������һ�����ڏ�(f��)�˵IJ����ˆT���ٱ��电(sh��)��(j��)ݔ�����Ч�Է�������Ҫ��������С��(sh��)�c(di��n)λ��(sh��)�M(j��n)������������ָ����������Чλ��(sh��)�Ĕ�(sh��)��(j��)�o��ݔ�룩��������ʮ���l������Ӌ(j��)��ۙ���Ҫ����(j��)“�L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)�������]”�oϵ�y(t��ng)����˹��ܣ���ע��“ÿ������ݔ����P(gu��n)�I��(sh��)��(j��)����(y��ng)��(d��ng)��(j��ng)�^����(zh��n)������(y��ng)��(d��ng)ӛ䛸��Ĕ�(sh��)��(j��)������”������ӛ䛸��Ĕ�(sh��)��(j��)���������ױ���ˎ��I(y��)��ҕ��������ʮ�ߗl����Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��׃������Ԕ��(x��)Ҏ(gu��)������ˎ��I(y��)��(y��ng)�ƶ�ᘌ�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��׃������Ҏ(gu��)�̣������ռȶ���Ҏ(gu��)�̌�(sh��)ʩ׃�����(d��ng)�������ʮ�ėl“����Ӳ��ȱ��”���t�˗l�䌍(sh��)�ǟo����(sh��)�F(xi��n)�ġ�������ʮ�˗l������ӛ䛵���ʽ����ӵ��������Ļ���ϵģ������f����������“��(y��ng)��(d��ng)���ļ����_Ҏ(gu��)������Ӕ�(sh��)��(j��)������(sh��)��(j��)߀���Լ��|(zh��)��ӡ�ĸ������(sh��)��(j��)”�ױ�ˎ���ҕ����Ҫע���������I(y��)���Ï�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)“�`��”���|(zh��)�攵(sh��)��(j��)֧�ֈ�(b��o)����е�������������Ҏ(gu��)�܌�“���ӛ�”�ıO(ji��n)��Ҫ�����˕r(sh��)���|(zh��)��(sh��)��(j��)����Ӕ�(sh��)��(j��)��һ����Ҳ�Ǚz��T�P(gu��n)ע�����c(di��n)���@Ҳ�漰��(sh��)��(j��)�������}��������ʮ�ŗl�����ڲ�����Ӕ�(sh��)��(j��)��������(sh��)��(j��)����r�������Ҫ���������ڣ���Ӕ�(sh��)��(j��)Ҫ�ܴ�ӡ���������������ĸ壨��һ���˿��x�������ļ�������������ӵķ�ʽ��(ch��)���Լ����ڙz����x�Ժ������ԣ���݂�ݻ֏�(f��)Ҏ(gu��)�̰���ӛ䛵ļȶ��r(sh��)��Ҫ���M(j��n)�Д�(sh��)��(j��)�Ă�ݹ������������ڶ�ʮ�l�͵ڶ�ʮһ�l�����ƶ���(y��ng)���������ƶ�����̎��Ҏ(gu��)�̡���(sh��)ʩ�m���A(y��)����ʩ���Ҫ�����Ʌ���ISPE GAMP5�ĸ��O4“ͻ�l(f��)�¼�����”���O10“�I(y��)��(w��)�B�m(x��)�Թ���”�������ڶ�ʮ���l��������Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�M(j��n)�Юa(ch��n)Ʒ���е������������_Ҏ(gu��)�����@�䌍(sh��)����ǰ���ἰ��“��Ӌ(j��)��ۙ”�ڮa(ch��n)Ʒ���Эh(hu��n)��(ji��)��һ��(g��)�ض���(y��ng)�ö��������^�̑�(y��ng)ͨ�^ʹ����Ӻ����팍(sh��)�F(xi��n)�����ڴ˷���EU���҇�Ҫ��Ҫ��(y��n)���������ڶ�ʮ���l������Ӕ�(sh��)��(j��)�ɲ�����Ӻ�������������Ҫ�������f����“��Ӻ�����(y��ng)��(d��ng)��ѭ����(y��ng)���ɷ�Ҏ(gu��)��Ҫ��”��������ˎ�I(l��ng)��ɹ����b�����P(gu��n)��Ҏ(gu��)��һ�����������(li��n)�Ҏ(gu��)��21ƪ��11�l�21CFR Part11�����˘�(bi��o)��(zh��n)֮��FDA���J(r��n)�����ӛ�����Ӻ����������ӛ��ϵ��ֺ����ǿ���ه�����ɿ�����ͨ����ͬ�ڼ��|(zh��)ӛ䛺��ڼ��ϵ��������������g(sh��)�Z �ڶ�ʮ�ėl������Ӻ�������Ӕ�(sh��)��(j��)����(sh��)��(j��)��Ӌ(j��)ۙ����(sh��)��(j��)�����Ե��߂�(g��)�����g(sh��)�Z�M(j��n)����ԏጡ�����Ӱ������S�����I(y��)�Ԅ�(d��ng)������Ϣ������ˎ�I(l��ng)��İl(f��)չ��Խ��Խ�����I(y��)�_ʼ�Lԇ����DCS����I(y��)�YԴӋ(j��)����ERP�������a(ch��n)��(zh��)��ϵ�y(t��ng)��MES������(sh��)�(y��n)����Ϣ����ϵ�y(t��ng)��LIMS���ȹ�ˇ��������(sh��)��(j��)���������̹���ϵ�y(t��ng)�M(j��n)����I(y��)�YԴ����������(sh��)��(j��)�ĸ�Ч���Ϻ̓�(y��u)������(sh��)�F(xi��n)“���˻�”��“�o����”���a(ch��n)���k�������������������Ч�����@ЩӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��ʹ���ڽoˎ��������ͬ�r(sh��)���ֲ���(hu��)���������߰�ȫ���a(ch��n)Ʒ�|(zh��)���͔�(sh��)��(j��)�����Ե�GMP�L(f��ng)�U(xi��n)���ڴ�֮ǰ���Ї�GMP��Ҏ(gu��)�в��]����Ч�ļs����ָ��(d��o)����������ӆ��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)����䛵���ʽ�C������(sh��)ʩ�������a(b��)����(n��i)GMP��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�ıO(ji��n)�ܿհ������ڇ���(n��i)��ˎ�I(l��ng)�����DZO(ji��n)�܌�߀����ˎ��I(y��)����Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�����J(r��n)֪�������^�������ԓ��䛵���ʽ�C������(sh��)ʩ�����w�����ͼӏ�(qi��ng)����(n��i)��ˎ��I(y��)����Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)���Լ���Ӕ�(sh��)��(j��)���Ĺ���ˮƽ������Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)��(d��o)�µ��|(zh��)�������L(f��ng)�U(xi��n)����ͬ�r(sh��)�����ڱO(ji��n)�ܙC(j��)��(g��u)�Լ���֮ǰ�]�Ї��H�J(r��n)�C��(j��ng)�(y��n)��ˎ����f��ȫ�µıO(ji��n)��Ҫ��ݱ؎�����������(zh��n)������ijЩ���f��Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)����Ӳ��ȱ��(d��o)�o����Ҏ(gu��)������ϵ�y(t��ng)�����������y��������Ҳ���ԭ����ܛ���́팍(sh��)ʩ�������죩�������z��T��ˎ���ˆT������(y��ng)�̣������������֪�R����������(j��ng)�(y��n)������ˮƽ�����m��(y��ng)�µķ�Ҏ(gu��)���o���M(j��n)����؟(z��)�����Ļ��(d��ng)���猍(sh��)ʩGMP�z������(sh��)ʩGMP���a(ch��n)��z�(y��n)���(d��ng)����(sh��)ʩӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)���O(sh��)Ӌ(j��)���켰�_�J(r��n)�(y��n)�C���(d��ng)�������������Ч�Ӌ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)������(sh��)��(j��)�����ԣ������wϵ����ΰ��ռȶ��Ĺ���Ҏ(gu��)��������(g��)ϵ�y(t��ng)�������ڃ�(n��i)ȥ��Ч�،�(sh��)ʩ������Ҳ������ˎ��I(y��)�|(zh��)�������ˆT�����R�����y���������ڲ��û��ڿƌW(xu��)���L(f��ng)�U(xi��n)�ķ�����Ч��(sh��)ʩӋ(j��)��C(j��)��ϵ�y(t��ng)�(y��n)�C���Լ���ϵ�y(t��ng)ʹ���^���оS�o(h��)���(y��n)�C���ܿؠ�B(t��i)������(sh��)��ˎ��I(y��)Ҳ��(hu��)�@����Ҋ������
��ʥ�e�x���Ƽ��ṩ���I(y��)��3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C����(w��)
����˾3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C���̎����ǁ��l(f��)�_(d��)���ҵČ��I(y��)�ĘI(y��)�ˆT
��(sh��)�(y��n)�҃x��3Q�J(r��n)�C��(b��o)�r(ji��)��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�(y��n)�C�r(ji��)������(sh��)�(y��n)�ҷ����x��3Q�_�J(r��n)�r(ji��)��
����ӆˎƷGMP��䛡��_�J(r��n)�c�(y��n)�C�������Q����ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛣���5��26�հl(f��)����������2015��12��1����ʽ��Ч��(sh��)ʩ��������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����������l�l���F(xi��n)��“�L(f��ng)�U(xi��n)�u��”��“��������”��“���m(x��)�O(ji��n)��”�ȟ��c(di��n)�~�R����푑�(y��ng)�ˇ��HGMP���P(gu��n)��Ҏ(gu��)ָ�ϵ��������Ҫ�������£��P��ᘌ�����ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C�������Ҫ�¹�(ji��)�ă�(n��i)�ݼ��䌦��I(y��)�a(ch��n)����Ӱ��M(j��n)�з������Ԏ�����I(y��)�����J(r��n)�R���Ƅ�(d��ng)��؞�،�(sh��)ʩ��������(n��i)�ݷ���������һ�·��� �������ᵽ������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛵ķ�����“ˎƷ���a(ch��n)�|(zh��)�������^����”�����д_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)�����Շ��H����ˎ�f(xi��)�{(di��o)ί�T��(hu��)��ICH��Q10 ��ˎ�|(zh��)���wϵģ�͈D���f��GMP�ķ������w�˼��g(sh��)�D(zhu��n)�����̘I(y��)�����a(ch��n)�ͮa(ch��n)Ʒ��������(g��)�A�Σ�����䛵ķ���Ҳ���w�ˮa(ch��n)Ʒ���������еļ��g(sh��)�D(zhu��n)�����̘I(y��)�����a(ch��n)�ͮa(ch��n)Ʒ��������(g��)�A���������������ᵽ��“���д_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)”������������ӆˎƷGMP�����´_�J(r��n)�c�(y��n)�C���ἰ��“�S�����O(sh��)ʩ���O(sh��)�䡢�z�(y��n)�x�������a(ch��n)��ˇ������Ҏ(gu��)�̺͙z�(y��n)����”�ȴ_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)�������ڶ���ԭ�t �������ᵽ��“�_�J(r��n)���(y��n)�C�ķ����ͳ̶ȑ�(y��ng)����(j��)�L(f��ng)�U(xi��n)�u���ĽY(ji��)���_�J(r��n)”���f����������ӆˎƷGMP��138�l�������P(gu��n)����������(n��i)ˎ�������^�õ��L(f��ng)�U(xi��n)���R��һ�����J(r��n)�R���A(ch��)����(d��ng)Ȼ�����ڕr(sh��)��׃�����L(f��ng)�U(xi��n)������m(x��)�O(ji��n)���c�u��������ˎ��(y��ng)���c(di��n)�P(gu��n)ע�����е�“�_�J(r��n)�c�(y��n)�C��(y��ng)��(d��ng)؞���ڮa(ch��n)Ʒ�������ڵ�ȫ�^��”��Ҫ�����a(ch��n)Ʒ���������ڰ����a(ch��n)Ʒ�_�l(f��)�����g(sh��)�D(zhu��n)�����̘I(y��)�����a(ch��n)�c�a(ch��n)Ʒ��������Ό��_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)؞���ڮa(ch��n)Ʒ������������������I(y��)���R���ش�����(zh��n)����I(y��)�ڈ�(zh��)���@���փ�(n��i)�ݕr(sh��)���ɷքe���]��ϵ�y(t��ng)���������еĴ_�J(r��n)���(y��n)�C���(d��ng)�����O(sh��)��_�J(r��n)�����ù����(y��n)�C����ˇ�(y��n)�C���坍�(y��n)�C���������������(y��n)�C��Ӌ(j��)�� �(y��n)�C��Ӌ(j��)��(VMP)�ǹ�˾�(y��n)�C�wϵ�ľV�I(l��ng)���ļ�����Ҫ������(g��)�(y��n)�C�������M���Y(ji��)��(g��u)����(n��i)�ݺ�Ӌ(j��)���M(j��n)��ȫ�氲������������Ҫ����“���ͺ͏�(f��)�s���(xi��ng)Ŀ������ӆ�Ϊ�(d��)���(xi��ng)Ŀ�(y��n)�C��Ӌ(j��)��”������Ǵ����(xi��ng)Ŀ���罨�����(g��)�S��������õ��k���Ǟ�ÿ��(g��)�S���Ϊ�(d��)����һ���(y��n)�C��Ӌ(j��)������?y��n)�һ��(g��)�����(xi��ng)Ŀ�������ɽ��������ڹ����M(j��n)�����S�����ܲ�ͬ��ֻ����һ���(y��n)�C��Ӌ(j��)���������������������(y��n)�C���(d��ng)�����ܕ�(hu��)��(d��o)���(y��n)�C���(d��ng)ȱ��ᘌ��Ժ�ָ��(d��o)��������С���(xi��ng)Ŀ�����Ծ���һ���(y��n)�C��Ӌ(j��)�����������(y��n)�C���(d��ng)������һ���������������ļ� �����ᵽ“����(y��ng)�̻�������ṩ�(y��n)�C����(w��)������I(y��)��(y��ng)��(d��ng)�����ṩ�Ĵ_�J(r��n)�c�(y��n)�C�ķ�������(sh��)��(j��)���(b��o)����m���Ժͷ������M(j��n)�Ќ���������(zh��n)”���@���փ�(n��i)��������ӆˎƷGMP�Л]�����P(gu��n)������Ŀǰ��ˎ��I(y��)�͵������M(j��n)�к����ĬF(xi��n)��dz��ձ�——��������H��ˎ��Ҏ(gu��)�M(j��n)����ٰl(f��)չ�����ܶ�ˎ���x��͵�������˾������ȫ�����������|(zh��)���wϵ����Ҫע����ǣ�����(y��ng)�̻��������(zh��)�д_�J(r��n)�c�(y��n)�C���(d��ng)����Ҫ�_չ�乤��������Ľ�������Ӗ(x��n)�����������´_�J(r��n) �����ᵽ��I(y��)��(y��ng)��(d��ng)�ṩ�M���Ñ������“�µĻ����ďS�����O(sh��)ʩ���O(sh��)��”�������O(sh��)Ӌ(j��)�_�J(r��n) �O(sh��)Ӌ(j��)�_�J(r��n)��DQ���ǹ���(y��ng)���O(sh��)Ӌ(j��)�ļ����Ñ������f���Č��ȡ��������b�_�J(r��n) ���b�_�J(r��n)��IQ��ᘌ�“�µĻ����ďS�����O(sh��)ʩ���O(sh��)��”���ڌ�(sh��)ʩ�^������Ҫͬ�r(sh��)����(j��)�Ñ�������O(sh��)Ӌ(j��)�_�J(r��n)�еļ��g(sh��)Ҫ�����P(gu��n)ϵ�y(t��ng)�M(j��n)�д_�J(r��n)�������\(y��n)�д_�J(r��n) �\(y��n)�д_�J(r��n)��OQ����(y��ng)���]�O(sh��)���\(y��n)�е�����������Ҫ�r(sh��)�x��“���l��”����������(y��ng)ԓ��OQ��ɺ����������坍���S�o(h��)�Ȳ���Ҏ(gu��)�̡��������ܴ_�J(r��n) ���ܴ_�J(r��n)��PQ����(y��ng)�ڰ��b�_�J(r��n)���\(y��n)�д_�J(r��n)�ɹ����֮���M(j��n)������ijЩ��r�£��ɿ��]�����ܴ_�J(r��n)���\(y��n)�д_�J(r��n)��ˇ�(y��n)�C�Y(ji��)���M(j��n)���������ˎ��I(y��)�x���@�N��������(y��ng)�г�ֵ��f�������������ܴ_�J(r��n)�^�̵�ȡ���l����Ҫ�u����Ҳ��(y��ng)������I(y��)����ҕ����
ʥ�e�x���Ƽ��ṩ���I(y��)��3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C����(w��)
����˾3Q�_�J(r��n)/�J(r��n)�C��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�J(r��n)�C���̎����ǁ��l(f��)�_(d��)���ҵČ��I(y��)�ĘI(y��)�ˆT
����(y��ng)�ð�����(sh��)�(y��n)�҃x��3Q�J(r��n)�C��(b��o)�r(ji��)��Ӌ(j��)��C(j��)ϵ�y(t��ng)�(y��n)�C�r(ji��)��(sh��)�(y��n)�ҷ����x��3Q�_�J(r��n)�r(ji��)��
�����¹�ˇ�(y��n)�C �������؏�(qi��ng)�{(di��o)���P(gu��n)�I�|(zh��)���������P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)���|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)���������m(x��)��ˇ�_�J(r��n)���y(t��ng)Ӌ(j��)�����a(ch��n)Ʒ��ˇ֪�R�����⼰���������������ᵽ“��I(y��)��(y��ng)��(d��ng)�Е����ļ��_���a(ch��n)Ʒ���P(gu��n)�I�|(zh��)���������P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)����Ҏ(gu��)���a(ch��n)��ˇ�����е��P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)������������(j��)���a(ch��n)Ʒ��ˇ֪�R�������M(j��n)�и���”���@ЩҎ(gu��)��������ӆˎƷGMP�Л]�еă�(n��i)�ݣ�����δ_���a(ch��n)Ʒ���P(gu��n)�I�|(zh��)�����Ժ��P(gu��n)�I��ˇ����(sh��)��ˎ��ͬ����Ҫ������Ӱ푮a(ch��n)Ʒ�|(zh��)�����P(gu��n)�I�|(zh��)�����Կ��ԏ��b�e���ﻯ���|(zh��)���Ԡ������������ȡ������������ȡ����͵ȷ��濼�]����ˇ����(sh��)�֞��P(gu��n)�I����(sh��)�����P(gu��n)�I����(sh��)����Ҫ����(sh��)�Լ�����Ҫ����(sh��)����I(y��)��(y��ng)�ּ���������������(qi��ng)�{(di��o)��֪�R��������ˎ��I(y��)�đ�(y��ng)���������I(y��)ͬ�����R֪�R���펧��������(zh��n)���������m(x��)��ˇ�_�J(r��n) ���m(x��)��ˇ�_�J(r��n)���µĸ�������ָ�ڮa(ch��n)Ʒ����������Փ�£����̘I(y��)�����a(ch��n)�A���_չ�Ĵ_����ˇʼ�K̎���ܿؠ�B(t��i)�Ļ��(d��ng)�����m(x��)���M(j��n)֪�Rϵ�y(t��ng)�ĸ�����������ڹ�ˇ�(y��n)�CӋ(j��)������Ҫ��������I(y��)��(y��ng)�ӏ�(qi��ng)�y(t��ng)Ӌ(j��)���ߡ�څ�ݷ����ȷ������Ӗ(x��n)�����������m(x��)��ˇ�_�J(r��n)�ļ������m(x��)��ˇ�_�J(r��n)���Բ������Ե،��˴_�J(r��n)�������l��������ͬ���(y��n)�C ���¹�(ji��)�f��“�ژO��(g��)�e��r�������S�M(j��n)��ͬ���(y��n)�C”�����ᵽ��“����ˎ���ȱ�������ӻ��߽����L(f��ng)�U(xi��n)����a(ch��n)Ʒ���Ј��������OС���o���B�m(x��)�M(j��n)���(y��n)�C���ε����a(ch��n)”���@��Ҫ��ˎ��I(y��)��횺�ˎ�O(ji��n)���TӑՓ���@�����S�����ͬ���(y��n)�C���@�nj�ָ��ˇ�ġ������������\(y��n)ݔ�_�J(r��n) �\(y��n)ݔ�_�J(r��n)���µ�Ҫ������I(y��)��(y��ng)ԓ���]�Ƿ������Ҫ�M(j��n)���\(y��n)ݔ�_�J(r��n)�Įa(ch��n)Ʒ��ˎƷ���\(y��n)ݔ������(y��ng)�����L(f��ng)�U(xi��n)��ͬ�r(sh��)����(j��)�I(y��)��(w��)�����������a(ch��n)Ʒ��(w��n)���ԡ�ˎ����Ҏ(gu��)�Լ��惦(ch��)Ҫ����ƶ�����������Ӱ��\(y��n)ݔ����������߀�����|(zh��)���wϵ���A(y��)���ԾS�o(h��)�cУ��(zh��n)�������Լ������ṩ����ı��o(h��)���b���������ڰ����坍�(y��n)�C �����坍�(y��n)�C��Ҫ����������ӆˎƷGMP���f���^���׃��������Գɷ��ȵ�Ӌ(j��)��������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C������н��b�˚W�˵����P(gu��n)Ҫ���������˿��]���Գɷֶ���ԇ�(y��n)��(sh��)��(j��)����W(xu��)�ļ��Y�ό����M(j��n)���u����Ӌ(j��)��Ŀ��]�����������đ�(y��ng)�ÿ��ԅ��������ķ�Ҏ(gu��)��ָ��������W����2014��11�°l(f��)���ġ��ڹ����O(sh��)ʩ���a(ch��n)��ͬˎƷʹ���L(f��ng)�U(xi��n)���R����������¶��ָ�ϡ��������坍�(y��n)�C�Ĉ�(zh��)�дΔ�(sh��)��ˇ�(y��n)�C�������ǰ���坍�����^�����д����Ĕ�(sh��)��(j��)��֪�R�e�ۣ���(j��ng)�^�L(f��ng)�U(xi��n)�u�������m��(d��ng)�p���坍�(y��n)�C�ĴΔ�(sh��)�����M(j��n)�й�ˇ�ͮa(ch��n)Ʒ�O(sh��)Ӌ(j��)�r(sh��)��Ҫ��ֿ��]�坍��Ҫ����������Ⱦ���ŷ����ٵĹ�ˇ���g(sh��)���O(sh��)�������a(ch��n)�O(sh��)����O(sh��)Ӌ(j��)��(y��ng)���ڏص��坍���坍��ˇ���O(sh��)Ӌ(j��)Ҫ�����_(d��)���A(y��)�ڵ�Ŀ�����M���ܽ�����Ⱦ�ͽ�����Ⱦ���L(f��ng)�U(xi��n)�������ھ����ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C �ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C��(y��ng)��ֿ��]�|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)�����đ�(y��ng)�����ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C��(sh��)ʩǰ��(y��ng)�����O(sh��)�������(bi��o)��(zh��n)����(j��ng)�^�������ҳ��O(sh��)���ϵ�y(t��ng)�IJ��������O(sh��)���ϵ�y(t��ng)���ٷ��ϬF(xi��n)��Ҫ�����������O(sh��)���ϵ�y(t��ng)�ĸ�����M(j��n)��׃�������(y��n)�C������O(sh��)���ϵ�y(t��ng)�]�Ю�����r�������M(j��n)���������ٴ_�J(r��n)�����(y��n)�C��������ʮ���g(sh��)�Z ����11��(g��)�g(sh��)�Z�M(j��n)�����f���������ˌ��P(gu��n)�I�|(zh��)����������ˇ�(y��n)�C��ģ�M�a(ch��n)Ʒ���坍�(y��n)�C�����l���ȵĽ������������(zh��n)���R�������w���f������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛵��C�����҇���ˎ�ИI(y��)����˸��ߵ�Ҫ������Ҫ�w�F(xi��n)�ڣ�����1.���_�J(r��n)���(y��n)�C�ķ����U(ku��)չ���a(ch��n)Ʒȫ�������ڣ���Ҫ��I(y��)�ڮa(ch��n)Ʒ�������ڃ�(n��i)�����_�J(r��n)���(y��n)�C�wϵ������2.����ˎ�|(zh��)���wϵ������ߵ�Ҫ����������漰��֪�R�������ˆT��Ӗ(x��n)��׃����ƫ�����m�����A(y��)����ʩ���T���P(gu��n)�I�|(zh��)��Ҫ��������3.��(qi��ng)�{(di��o)�|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)�����ڴ_�J(r��n)���(y��n)�C�е���Ч��(y��ng)�����|(zh��)���L(f��ng)�U(xi��n)���팦��ˎ�ИI(y��)���f�Ѳ���İ�����������Ч��(y��ng)������һ��(g��)��Ҫ��I(y��)�J(r��n)�挦���Ć��}������4.��(qi��ng)�{(di��o)�(y��n)�C�wϵ�ļ������������_�J(r��n)���(y��n)�C�ļ����Ǫ�(d��)�����ڵ�����ˎ��I(y��)��(y��ng)�γ����Ƶ��(y��n)�C�wϵ���(y��n)�C�wϵ���Ա��C���P(gu��n)�Ĵ_�J(r��n)���(y��n)�C�ļ���������������5.���������ڃ�(n��i)�S�o(h��)�(y��n)�C��B(t��i)Ҳ���P(gu��n)��Ҫ���������漰Ӱ푮a(ch��n)Ʒ�|(zh��)�����O(sh��)ʩ���O(sh��)������ˇ���������������C��������ӆ���_�J(r��n)�c�(y��n)�C����䛵��C�����@ʾ���Ї�����ͨ�^��Ҏ(gu��)��������(n��i)��ˎ��I(y��)ͬ�W���Ȱl(f��)�_(d��)���Һ͵^(q��)�IJ�ࡣGMP���_�J(r��n)���(y��n)�C��Ҫ��Խ��Խ��(y��n)�����ݱ،�������һ݆�Ĵ_�J(r��n)���(y��n)�C�߳����ѽ�(j��ng)ͨ�^GMP�J(r��n)�C����I(y��)ͬ����Ҫ�������(y��n)�C�wϵ�����������������������������ˇ�(y��n)�C���坍�(y��n)�C���\(y��n)ݔ�_�J(r��n)�Ȏׂ�(g��)׃���^��ĵط���Ҫ������ҕ�������xCFDA�_�J(r��n)���(y��n)�C��䛌�(sh��)ʩ߀�в���6��(g��)�µĕr(sh��)�g����������@�Εr(sh��)�g���Ќ�(sh��)������I(y��)���_�J(r��n)���(y��n)�C���J(r��n)�R������ˎ��I(y��)��(y��ng)ԓ��ҕ���䌍(sh��)����Ҫ������
�z�|(zh��)��ָ��(sh��)�y���xJC-2���z�|(zh��)�Ӝy���x�����ܻ����ƃx��������(j��)����(bi��o)GB/T429��2000����GB/T479��1987��(bi��o)��(zh��n)Ҫ�����a(ch��n)�������ڜy����ú�z�|(zh��)��ָ��(sh��)�����Դˁ�������̿�����������b����������ú�����a(ch��n)ú����Ʒ��ú���|(zh��)�����ɏV������ú̿��ұ�������|(zh��)��̽�������Ȳ��T�����Ї���(n��i)ͬ��ͮa(ch��n)Ʒ�ă�(y��u)�c(di��n),�ɞ鱾�x�������c(di��n)�����w���F(xi��n)�ڣ�1�������õĜضȸ�ۙ�������e����֮����ú�N���ܷ�ӳ�䃞(y��u)Խ����2���ИO��(qi��ng)�Ŀ��ɔ_����������ʧ늺��ُ�(f��)���Ҳ�ܟo�oϢ�ػ֏�(f��)ʧ�ǰ��ԇ�(y��n)�r(sh��)�g��Ҫ��ض�����(d��o)ͨ�ǵ��\(y��n)�Ѕ���(sh��)��3���x���ļ��ɻ���ܛ�������yԇ���ȺͰ�ȫ�ɿ��Եõ����M(j��n)һ��������似�g(sh��)ָ��(bi��o)���£��ɿ����p�t��Ϊ�(d��)����ǰ�t����t�ļӟ��^����ؓ(f��)�d���ʲ�����5KW�����y���ż��K�����y�ط�����000��999�����ֱ���1�档�y�r(sh��)������000��999Min���ֱ���1�����y�r(sh��)�`�±30��/24С�r(sh��)���y�ؾ��ȣ�±2�����Դ늉�������220��1±10%��V��50HZ�� ���B�m(x��)����