testo340德圖煙氣分析儀
STD-32G餐飲安全監(jiān)管精密分析儀
CN131型 CN131型 溶氧分析儀
| CN313型溶氧儀是用于鍋爐給水和凝結(jié)水等溶解氧測量和控制的智能化儀表。CN131在SYY-II/III在基礎(chǔ)上進(jìn)行了的設(shè)計(jì)，基于的極譜分析技術(shù)，采用了一系列的分析技術(shù)，確保了在超低濃度的穩(wěn)定性和性，在測量性能和使用環(huán)境等方面有很大的提高。 配套電極采用國產(chǎn)T401極譜式或進(jìn)口7931平衡式溶氧電極。CN131中文顯示，功能強(qiáng)大，轉(zhuǎn)換器防護(hù)等級IP54和IP65兩種，可用于盤裝或就地安裝。 | 全智能化設(shè)計(jì) 中文顯示，界面美觀 簡單的菜單結(jié)構(gòu)，文本式的人機(jī)對話 多參數(shù)同時顯示 均勻背景光 密碼管理 安裝簡單，接線方便 |
CA6200煙氣分析儀
典型應(yīng)用：
燃燒分析
l 工業(yè)鍋爐、熱交換器、住宅供暖爐、過程加熱器以及其它燃燒設(shè)備中的可調(diào)燃燒器的燃燒分析
l 輔助普通鍋爐系統(tǒng)維護(hù)檢測
l 可進(jìn)行排放控制設(shè)備維護(hù)檢測
l 測量燃?xì)夂腿紵M(jìn)氣溫度
l 檢查鍋爐室中一氧化碳的濃度
環(huán)保監(jiān)測
l 排放氣體中NO,NO2 和 SO2含量監(jiān)測
儀器說明：
儀器為便攜式電子燃燒分析儀是一種堅(jiān)固設(shè)計(jì)、快速響應(yīng)、容易使用的儀表，理想用于可調(diào)燃燒器，以最大效率和安全。從大型工業(yè)系統(tǒng)到小型居家應(yīng)用，無所不在，盡可使用。
基本裝置可以測量O2、CO（H2補(bǔ)償）、風(fēng)壓以及周圍溫度和煙道溫度。還可以添加任選傳感器，測量NO、NO2、SO2和燃燒空氣溫度。可以計(jì)算燃料效率、過量空氣系數(shù)（λ）、排氣率、O2基準(zhǔn)濃度（如果基準(zhǔn)打開并設(shè)置為零將顯示CO），如果安裝NO傳感器可以測量NOX。儀器能夠自動重新配置，以進(jìn)行所有必須安裝的組件計(jì)算。
儀器內(nèi)部設(shè)置有8種燃料參數(shù)可調(diào)的工廠設(shè)置和5種用戶自定義燃料。儀器具有自保護(hù)功能，在遇到高濃度CO情況，儀器如果超過設(shè)置的濃度最大極限，將報(bào)警并且自動關(guān)閉泵。儀器將在1小時以內(nèi)恢復(fù)使用不需要重新校準(zhǔn)。
特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：
燃燒分析更簡單
通電后秒級實(shí)時測量
效率/過空氣系數(shù)/CO2 含量和損失率計(jì)算
可提供 NOx 數(shù)值
設(shè)置CO 上限，保護(hù)CO傳感器
直觀的菜單和圖標(biāo)命令
排放氣體濃度以可調(diào) O2 為基準(zhǔn)
的傳感器技術(shù)
現(xiàn)場可重新校正傳感器，省時省錢
工廠校準(zhǔn)、現(xiàn)場安裝備用傳感器
四個傳感器槽，現(xiàn)場升級更容易
CO 傳感器為氫補(bǔ)償
的數(shù)據(jù)記錄和打印
保存35頁、75個系統(tǒng)、350個樣品
現(xiàn)場存取客戶記錄
可以排序數(shù)據(jù)，以打印輸出并生成報(bào)告
保存數(shù)據(jù)包括燃料參數(shù)，有時間/日期
下載所保存數(shù)據(jù)，進(jìn)行報(bào)告管理
任選打印機(jī)可以提供硬拷貝輸出
CA-CALC 的其它優(yōu)點(diǎn)
電池支持，24小時連續(xù)運(yùn)行
連續(xù)監(jiān)控內(nèi)泵狀態(tài)
FA/JA系列電子天平-精密分析儀器
一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進(jìn)的電子天平，可以滿足所有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口輸出，可直接連接打印機(jī)，計(jì)算機(jī)等外部設(shè)備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位.
| | | | | |
| |
| | | | | |
| |
| | | | | |
| |
| | |
| ||||
| | |
| ||||
| | |
| ||||
| | |
| ||||
| | |
| ||||
| | |
| ||||
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | |||||
| | | |||||
| | | |||||
| | | |||||
| | | |||||
| | | |||||
二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達(dá)到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點(diǎn)1.精度高2.體積小、價格低3.具有計(jì)數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性。技術(shù)參數(shù)
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | ||||||
| | | | |||||
| | | ||||||
| | | ||||||
| | | ||||||
610SBI 610FGI 610MCI 660I美國帝強(qiáng)INSTALAB600系列近紅外品質(zhì)分析儀
近紅外（NIR）技術(shù)的創(chuàng)始者及領(lǐng)先者
測量原理：近紅外反射技術(shù) 校準(zhǔn)容量：52套
@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數(shù)測試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調(diào)制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測量用接收機(jī)：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計(jì)：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數(shù)字萬用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產(chǎn)品資料@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監(jiān)聽接收機(jī)EB200特別適用于軍用無線電監(jiān)測和符合ITU建議的頻譜監(jiān)測任務(wù)。它也同樣適用于無線電調(diào)查工作。應(yīng)用范圍包括： 信號偵測信號搜索（頻率掃描和存儲掃描）頻譜占用度測量射頻和中頻分析覆蓋測量 (選件)場強(qiáng)測量@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統(tǒng)中，接收機(jī)安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數(shù)字)音頻輸出 (數(shù)字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚(yáng)聲器, 4 Ω, 500 mW耳機(jī)插孔（音量可調(diào)）輸出天線控制信號（天線編號）外接雙向參考頻率連接器，10 MHzMS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動通信測量中。@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測試" 功能用以評估無線電設(shè)備( 頻率計(jì)數(shù)器，C/N比率，相鄰?fù)ǖ拦β?占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和FM 調(diào)制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應(yīng)用在不同領(lǐng)域而其價格十分優(yōu)惠。
產(chǎn)品特點(diǎn)@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點(diǎn) @新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結(jié)構(gòu)緊湊，重量輕(標(biāo)準(zhǔn)配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比，優(yōu)越的低失真特性 100dB動態(tài)測量范圍提高測量速度
MS2661C操作簡單，易于使用內(nèi)置"Measure"功能，用戶定義功能，標(biāo)記區(qū)域/區(qū)域掃描，分屏顯示，F(xiàn)M解調(diào)波顯示，存儲卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振，窄分辨率帶寬，快速時域掃描，觸發(fā)/門控電路，AM/FM解調(diào)，預(yù)置放大器，QP檢測器，電視監(jiān)視器，直流耦合輸入，跟蹤發(fā)生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發(fā)生器易于自動測試PTA計(jì)算機(jī)控制功能，內(nèi)置RS-232接口與GPIB接口，多種應(yīng)用測試軟件
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。 對于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果來確定。 對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估來確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗(yàn)證的范圍，通過功能性風(fēng)險(xiǎn)評估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實(shí)施定期評估等）。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè)計(jì)說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求。可參考ISPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國內(nèi)GMP對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國內(nèi)制藥企業(yè)對于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實(shí)施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動）； 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)
本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來自發(fā)達(dá)國家的專業(yè)從業(yè)人員
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識，推動其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動，可能會導(dǎo)致驗(yàn)證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)
本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來自發(fā)達(dá)國家的專業(yè)從業(yè)人員
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對清潔驗(yàn)證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來越嚴(yán)格，勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實(shí)提升企業(yè)對確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。
氧指數(shù)分析儀
產(chǎn)品介紹
臨界氧測試儀可測試樣燃燒時氧氣的濃度。 此測試儀為偏轉(zhuǎn)型順磁氧分析儀，測量，壽命長，錯誤率低，可信賴度高。高溫氧指數(shù)測試儀通過加熱混合氣體到400度后測量試樣的有氧指數(shù)。根據(jù)ISO 4589-3測試標(biāo)準(zhǔn)，相對于氧氣指數(shù)而言，高溫是促進(jìn)材料燃燒的最有利因素。FESTEC＇S的臨界氧指數(shù)測試儀降低了玻璃燈罩的高度，從與電腦連接著的DAQ系統(tǒng)中獲得數(shù)據(jù)。此儀器設(shè)計(jì)也非常簡單方便，如腳踏開關(guān)。
標(biāo)準(zhǔn)
• 臨界氧指數(shù)：ASTM D 2863, ISO 4589-2, NES 714
• 高溫氧指數(shù)： ASTM D 2863, ISO 4589-3, NES 715
• GB/T 2406.2
特點(diǎn)
臨界氧指數(shù)
• 順磁氧傳感器可測量氧濃度
• 質(zhì)量流量控制器可自動控制混合氣體
• 軟體上的精密顯示窗口可幫助用戶輕而易舉識讀氧濃度
• 樣品可以是堅(jiān)硬或軟的
• 最短的氣體流通路徑可快速指示測試結(jié)果
• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可顯示所有和測試標(biāo)準(zhǔn)匹配的測試結(jié)果
• 腳踏開關(guān)控制器能輕易地控制數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)
• 安裝有利于實(shí)現(xiàn)測試結(jié)果再現(xiàn)性和性的DAQ系統(tǒng)
• 設(shè)計(jì)簡單，緊湊
• 支持手動和自動測試
• 適用于PCB的簡易保養(yǎng)設(shè)計(jì)
高溫氧指數(shù)
• 在混合氣體溫度達(dá)到400℃時測試
• 環(huán)帶狀加熱器可率預(yù)熱混合氣體
• 溫度柱可用來觀察試樣，同時也可放射出高溫輻射
• 溫度控制器可調(diào)整預(yù)熱器與溫度柱的溫度
• 安裝有氣泵，可防止在充氧氣和氮?dú)庵鞍l(fā)生安全事故，確保燃燒測試順利進(jìn)行
• 便攜式點(diǎn)火器易操作
| 機(jī)型 | OIT |
| 尺寸 | 435（W）×550（D）×670（H）mm |
| 工作臺尺寸 | 1,500（W）×600（D）×800（H）mm |
| 電源 | AC 220V, 50/60Hz, 5A |
| 重量 | 50kg |
| 說明書 | 可提供 |
| 排氣 | 50 ℓ/s |
| 工具 | 氧氣，氮，個人電腦，吸塵器 |
規(guī)格
RSA3408A頻譜分析儀RSA3408A
觸發(fā)、捕獲、分析隨時間變化的RF信號觸發(fā)— 泰克獨(dú)有的36MHz＊1頻率模板觸發(fā)技術(shù)，在頻域中發(fā)生任何變化時觸發(fā)采集，簡便地根據(jù)事件捕獲瞬變信號、脈沖或間歇性RF信號捕獲— 把高達(dá)36MHz＊1的跨度內(nèi)的所有信號捕獲到內(nèi)存中— 36MHz跨度時長達(dá)1.28秒的記錄長度，在測量期間進(jìn)行分析，而不需進(jìn)行多次采集。分析— 頻域、時域和調(diào)制域時間相關(guān)的多個同步視圖，使您從此獨(dú)特的角度理解隨時間變化的RF信號— 分辨率高達(dá)20ns的頻譜圖，使工程師能夠查看過去根本不知道存在的信號不穩(wěn)定性和瞬變性— 內(nèi)置802.11a/b/g程序，分析WLAN模塊和系統(tǒng)— 3G測量通用性高，支持W-CDMA，CDMA2000，1XEVDO，HSDPA，TD-SCDMA RF和調(diào)制分析— 的脈沖式RF信號檢定套件——迅速了解各個脈沖或一串脈沖的行為，分析雷達(dá)信號及其它脈沖式信號
最新產(chǎn)品
- 巴氏合金，錫基合金，鉛基合金，錫鉍合金，低熔點(diǎn)合金 2025/6/29 17:27:56
- 導(dǎo)電泡棉行程阻抗試驗(yàn)機(jī) 2025/6/29 16:05:45
- 高品質(zhì)全自動路面材料強(qiáng)度綜合試驗(yàn)儀上海廠家生產(chǎn) 2025/6/29 13:55:12
- 高品質(zhì)新標(biāo)準(zhǔn)粗粒土相對密度儀上海廠家生產(chǎn) 2025/6/29 13:29:57
- 麻醉科用的升溫毯 2025/6/29 13:15:13
- 中心手術(shù)室升溫毯 2025/6/29 13:14:54
- 動力充氣型升溫儀 2025/6/29 13:12:02
- 病人術(shù)后升溫儀 2025/6/29 13:10:44
- 醫(yī)用物理升溫儀 2025/6/29 13:10:21
- 醫(yī)用體溫管理升溫儀 2025/6/29 13:09:40
- 充氣式升溫儀（毯） 2025/6/29 13:07:13
- 醫(yī)院患者升溫儀 2025/6/29 13:06:33
- 空氣加熱升溫儀 2025/6/29 13:06:12
- 術(shù)中及麻醉恢復(fù)醫(yī)用升溫儀 2025/6/29 13:05:47
- 拉壓力強(qiáng)度剝離力試驗(yàn)機(jī) 2025/6/29 11:01:08
- 管縫式煤礦錨桿拉力計(jì)技術(shù)解析 2025/6/29 10:21:45
- 上海柴油公司，上海叉車柴油，上海中石化柴油配送 2025/6/29 6:35:48
- 上海蜘蛛人高空服務(wù) 2025/6/28 21:20:57
- 各種型號巴氏合金推力瓦 2025/6/28 18:04:18
- 脈沖智能雷達(dá)物位計(jì) 2025/6/28 17:25:19
- 常溫高溫風(fēng)速傳感器電流電壓或非標(biāo)廠家定做 2025/6/28 14:52:17
- 凱恩帝手輪無信號維修讓你省心 2025/6/28 14:48:12
- 西門子手脈維修指南 2025/6/28 14:47:57
- 高品質(zhì)新標(biāo)準(zhǔn)粗粒土電動擊實(shí)儀上海廠家生產(chǎn) 2025/6/28 14:03:53
- 高品質(zhì)振動臺法試驗(yàn)裝置上海廠家生產(chǎn) 2025/6/28 13:45:07
- 塑料高溫拉伸蠕變力學(xué)試驗(yàn)機(jī) 2025/6/28 13:40:39
- L多孔陶瓷高溫拉壓彎曲力試驗(yàn)機(jī) 2025/6/28 13:39:00
- 高品質(zhì)粗粒土三軸剪切試驗(yàn)機(jī)新升級 2025/6/28 13:31:38
- 高品質(zhì)電動碟式液限儀新升級 2025/6/28 12:54:20
- VEECO射頻電源維修注意細(xì)節(jié) 2025/6/28 10:51:05